ISO 9001_2000 Требования


Home » Библиотека » Стандарты » Система менеджмента качества » ISO » ISO 9001_2000 Требования

МЕЖДУНАРОДНЫЙ EN ISO 9001:2000

СТАНДАРТ ISO

9001

Третье издание

15-12-2000

________________________________________

Системы менеджмента качества –Требования

Перевод – В.А.Качалова

(Использовать в качестве учебного материала)

________________________________________

Ссылочный номер

ISO 9001:2000 (E)

СОДЕРЖАНИЕ

  1. Область применения

  2. Общие положения

  3. Применение

  4. Нормативная ссылка

3 Термины и определения

  1. Система менеджмента качества

  2. Общие требования

  3. Требования к документации

  4. Ответственность руководства

  5. Обязательства руководства

  6. Ориентация на потребителя

  7. Политика в области качества

  8. Планирование

  9. Ответственность, полномочия и взаимосвязи

  10. Анализ со стороны руководства

  11. Управление ресурсами

  12. Обеспечение ресурсами

  13. Человеческие ресурсы

  14. Инфраструктура

  15. Производственная среда

  16. Выпуск продукции

7.1 Планирование выпуска продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

  1. Производство и сервисное обслуживание

  2. Управление приборами контроля и измерений

8 Измерения, анализ и улучшение

  1. Общие положения

  2. Мониторинг и измерения

  3. Управление несоответствующей продукцией

  4. Анализ данных

  5. Улучшение

Приложения

А – соответствие между ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:1996

Б – соответствие между ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:1994

Библиография

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартам (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов осуществляется в ИСО силами Технических комитетов. Каждый национальный орган-член ИСО, заинтересованный в той области, для которой был создан соответствующий Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, как правительственные, так и неправительственные, находящиеся в связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) во всех сферах электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, изложенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются в национальные органы-члены ИСО для голосования. Опубликование в качестве международного стандарта требует, чтобы за это решение проголосовало не менее 75% национальных органов-членов ИСО, имеющих право голоса.

Необходимо иметь в виду возможность того, что некоторые элементы данного международного стандарта могут быть связаны с патентными правами. ИСО не несет ответственности за выявление (частичное или полное) таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 9001 был подготовлен подкомитетом ПК 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и гарантии качества».

Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9001:1994) совместно с ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. Оно представляет собой технический пересмотр указанных документов. Тем самым организации, которые применяли в прошлом ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, могут использовать данный международный стандарт за счет изъятия из него соответствующих требований в соответствии с разделом 1.2.

Настоящее издание ИСО 9001 имеет измененное название, которое более не включает в себя термин «гарантии качества». Это отражает тот факт, что требования системы менеджмента качества, содержащиеся в настоящем издании ИСО 9001, в дополнение к гарантиям качества продукции, также имеют целью повысить удовлетворенность заказчика.

Приложения A и Б к данному международному стандарту являются чисто информационными.

Введение

0.1. Общие положения

Принятие системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением организации. Разработка и внедрение системы менеджмента качества организации определяется различными потребностями, в особенности, целями, выпускаемой продукцией, применяемыми процессами, размерами и структурой организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия структуры систем менеджмента качества или документации.

Требования системы менеджмента качества, содержащиеся в настоящем международном стандарте, являются дополнением к требованиям к продукции. Информация, отмеченная как “ПРИМЕЧАНИЕ”, является руководством для понимания или пояснения соответствующих требований.

Данный международный стандарт может быть использован внутренними или внешними сторонами, включая органы по сертификации, чтобы оценить способность организации удовлетворить требования потребителя, нормативных документов и собственные требования организации.

При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, заявленные в ИСО 9000 и ИСО 9004.

0.2. Процессный подход

Настоящий международный стандарт поддерживает принятие процессного подхода при разработке, внедрении и повышении эффективности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителя за счет выполнения его требований.

Для того, чтобы организация функционировала эффективно, она должна выделить и управлять совокупностью взаимосвязанной деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях обеспечения способности превращать входящие элементы в выходящие, может рассматриваться как процесс. Часто выходящие элементы одного процесса напрямую образуют входящие элементы следующего процесса.

Применение внутри организации системы процессов совместно с идентификацией этих процессов, их взаимодействием и управлением этими процессами, может называться “процессным подходом”.

Преимуществом процессного подхода является возможность осуществлять текущее управление за счет связи между отдельными процессами внутри системы процессов, а также за счет их объединения и взаимодействия.

Такой подход, когда он применяется в рамках системы менеджмента качества, подчеркивает важность

  1. понимания и выполнения требований;

  2. необходимости рассматривать процессы с точки зрения их способности добавлять ценность;

  3. получения результатов выполнения процесса и его результативности и

  4. непрерывного улучшения процессов на основе объективных измерений.

Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах, которая представлена на рис. 1, иллюстрирует связи между процессами, описанными в разделах 4-8. Этот рисунок показывает, что потребители играют значительную роль в определении требований, являющихся входящими элементами. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует проведения оценки информации, относящейся к представлениям потребителя, с точки зрения того, выполнила ли организация требования потребителя. Модель, представленная на рис. 1, охватывает все требования настоящего международного стандарта, но не показывает процессы в деталях.

ПРИМЕЧАНИЕ. Кроме этого ко всем процессам может быть применена методология, известная как “Планирование – Исполнение – Проверка – Воздействие” (Plan-Do-Check-Act – PDCA). Методология PDCA может быть кратко описана следующим образом:

Планирование:

установление целей и процессов, необходимых для получения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации.

Исполнение:

внедрение процессов.

Проверка:

наблюдение за процессами и продукцией, их измерение по отношению к политике, целям и требованиям к продукции, а также информирование о полученных результатах.

Воздействие:

принятие действий по непрерывному улучшению показателей процесса.

Рис. 1. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах

0.3. Взаимосвязь с ИСО 9004

Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как взаимосвязанная пара стандартов на систему менеджмента качества, которые были спроектированы так, чтобы дополнять друг друга, но могли бы применяться также и независимо друг от друга. Несмотря на то, что эти два международных стандарта имеют разные области применения, они имеют одинаковую структуру, чтобы облегчить их использование в качестве согласованной пары стандартов.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организацией, для сертификации или в контрактных целях. В центре внимания этого стандарта – результативность системы менеджмента качества с точки зрения выполнения требований потребителя.

ИСО 9004 предлагает рекомендации по более широкому кругу целей системы менеджмента качества, чем ИСО 9001, особенно в направлении постоянного улучшения всей деятельности организации и повышения ее эффективности, равно как и ее результативности. ИСО 9004 рекомендуется в качестве руководящих указаний для тех организаций, высшее руководство которых желает выйти за пределы требований ИСО 9001 в стремлении постоянного улучшения деятельности организации. Вместе с тем, этот стандарт не предназначен для сертификации или применения в контрактных целях.

0.4. Сопоставимость с другими системами менеджмента

Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996 для того, чтобы улучшить сопоставимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Настоящий международный стандарт не включает в себя требования, установленные для других систем менеджмента, в частности для таких, как менеджмент окружающей среды, менеджмент охраны здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Вместе с тем данный международный стандарт позволяет организации связать или объединить ее собственную систему менеджмента качества с требованиями соответствующей системы менеджмента. Организация имеет также возможность трансформировать свою существующую систему(ы) менеджмента, чтобы создать систему менеджмента качества, отвечающую требованиям настоящего международного стандарта.

Системы менеджмента качества – Требования

1. Область применения

1.1. Общие положения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для тех случаев, когда организация

  1. нуждается в демонстрации своей способности постоянно предоставлять продукцию, которая соответствует требованиям потребителя и соответствующих нормативных документов и

  2. имеет целью повысить удовлетворенность потребителя посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и гарантии соответствия требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям.

ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящем международном стандарте термин “продукция” применяется только в смысле продукции, предложенной потребителю, или запрашиваемой потребителем.

1.2. Применение

Все требования настоящего международного стандарта являются общими и предназначены для применения ко всем организациям, независимо от типа, размера и производимой продукции.

В тех случаях, когда какое-либо требование(я) данного международного стандарта не может быть применено из-за особенностей организации и ее продукции, эти требования могут быть рассмотрены на предмет их исключения.

В тех случаях, когда исключения имеют место, заявление о соответствии настоящему международному стандарту не может быть принято до тех пор, пока эти исключения не будут ограничены требованиями раздела 7 и не будут влиять на способность или ответственность организации предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующих нормативных документов.

2. Нормативная ссылка

Приведенный ниже нормативный документ содержит положения, которые, посредством ссылок на них в нижеприведенном тексте, объясняют положения настоящего международного стандарта. В том случае, если при ссылках на настоящий стандарт указывается дата его принятия, никакие последующие исправления или переиздания этого документа не должны применяться. Вместе с тем, сторонам для достижения соглашения на основе данного международного стандарта рекомендуется изучить возможность применения наиболее поздней редакции нормативного документа, указанного ниже. В том случае, когда ссылки на настоящий стандарт делаются без указаний на дату, имеет смысл применять последнее издание этого нормативного документа. Члены МЭК и ИСО ведут перечни действующих международных стандартов.

ИСО 9000:2000, Системы менеджмента качества – Основополагающие принципы и словарь.

3. Термины и определения

Для целей настоящего международного стандарта применяются термины и определения, представленные в ИСО 9000.

Следующие термины, применяемые в настоящем издании ИСО 9001 для описания цепочки поставок, были изменены, чтобы отразить применяемую в настоящее время терминологию:

поставщик организацияпотребитель

Термин «организация» заменил термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1994, и относится к объектам, к которым применяется настоящий международный стандарт. Аналогично термин “поставщик” заменил термин “субподрядчик”.

Везде, где в тексте данного международного стандарта встречается термин “продукция”, он может также означать и “услуги”.

4. Требования к системе менеджмента качества

4.1. Общие требования

Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта.

Организация должна:

  1. выявить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение внутри организации (см. 1.2),

  2. определить последовательность этих процессов и их взаимосвязь,

  3. определить критерии и методы, необходимые для обеспечения уверенности в том, что как сами эти процессы, так и управление ими результативны,

  4. обеспечить уверенность в наличии ресурсов и информации, необходимых для поддержки хода реализации этих процессов и их мониторинга,

  5. наблюдать, измерять и осуществлять анализ этих процессов, а также

  6. реализовывать мероприятия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Указанные процессы должны управляться организацией в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Если организация решила передать реализацию каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, субподрядчикам, то она должна обеспечить уверенность в том, что такие процессы находятся под управлением. Управление такими процессами, выполняемыми субподрядчиками, должно быть установлено в рамках системы менеджмента качества.

ПРИМЕЧАНИЕ. В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, на которые ссылались выше, следует включать процессы по управлению деятельностью, выделению ресурсов, выпуску продукции и измерениям.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

  1. документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества,

  2. руководство по качеству,

  3. документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом,

  4. документы, необходимые организации для обеспечения уверенности в эффективном планировании, реализации и управлении ее процессами, а также

  5. протоколы, требуемые настоящим международным стандартом (см. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Когда в тексте данного международного стандарта встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документирована, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Объем документации системы менеджмента качества может изменяться от одной организации к другой в зависимости от

  1. размеров организации и видов деятельности,

  2. сложности процессов и взаимосвязей между ними, а также

  3. компетентности персонала.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Документация может быть на носителе любой формы или типа.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, которое включает

  1. область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и объяснение любых исключений (см. 1.2),

  2. документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества, или ссылки на них и

  3. описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документами

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи являются особым типом документов и должны управляться в соответствии с требованиями пункта 4.2.4.

Должна быть создана документированная процедура, для определения действий по управлению, необходимых для

  1. утверждения документов на предмет их соответствия до их выпуска,

  2. анализа, уточнения (при необходимости) и переутверждения документов,

  3. обеспечения уверенности в том, что изменения и статус текущей ревизии документов идентифицированы,

  4. обеспечения уверенности в том, что соответствующие версии применяемых документов являются доступными во всех местах их применения,

  5. обеспечения уверенности в том, что документы являются разборчивыми и легко распознаваемыми,

  6. обеспечения уверенности в том, что документы внешнего происхождения идентифицированы, а их распределение контролируется, а также

  7. предотвращения непредумышленного использования документов, вышедших из употребления, и их соответствующего обозначения в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

4.2.4 Управление записями

Должны быть установлены и сохраняться записи, необходимые для представления доказательств соответствия требованиям и эффективного функционирования системы менеджмента качества. Записи должны быть удобочитаемыми, легко распознаваемыми и восстанавливаемыми. Должна быть создана документированная процедура для установления действий по управлению, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, установления времени хранения и месторасположения записей.

5. Ответственность руководства

5.1. Обязательства руководства

Высшее руководство должно предоставить доказательства в отношении своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности путем

  1. распространения в организации понимания важности удовлетворения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований,

  2. установления политики в области качества,

  3. обеспечения уверенности в том, что цели в области качества установлены,

  4. проведения анализа со стороны руководства и

  5. обеспечения уверенности в наличии ресурсов.

5.2. Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что требования потребителя выявлены и выполнены в целях повышения удовлетворенности потребителя (см. 7.2.1 и 8.2.1).

5.3. Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что политика в области качества

  1. соответствует целям организации,

  2. включает обязательства по удовлетворению требований и постоянному повышению результативности системы менеджмента качества,

  3. обеспечивает основу для установления и анализа целей в области качества,

  4. доведена и понята внутри организации и

  5. анализируется с целью поддержания ее пригодности.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что цели в области качества, включая те, которые необходимы для удовлетворения требований к продукции [см. 7.1 а)], установлены для всех соответствующих направлений деятельности и подразделений организации. Цели в области качества должны быть измеряемыми и соответствовать политике в области качества.

5.4.2 Планирование в рамках системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что

  1. в рамках системы менеджмента качества осуществляется планирование в целях выполнения требований, указанных в пункте 4.1, а также достижения целей в области качества и

  2. сохраняется целостность системы менеджмента качества в тех случаях, когда планируются и реализуются изменения в системе менеджмента качества.

5.5 Ответственность, полномочия и взаимосвязи

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что ответственность и полномочия внутри организации установлены и доведены до сведения соответствующих лиц.

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно уполномочить одного из руководителей, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, необходимые для

  1. обеспечения уверенности в том, что процессы, необходимые для системы менеджмента качества, установлены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии,

  2. докладов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и любых потребностях в ее улучшении и

  3. обеспечения уверенности в распространении осознанности во всей организации требований потребителя.

ПРИМЕЧАНИЕ. Ответственностью представителя руководства может быть также осуществление связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.

5.5.3 Внутренние взаимосвязи

Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что в организации созданы соответствующие каналы взаимосвязей и что эти взаимосвязи охватывают вопросы результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно через запланированные промежутки времени проводить анализ системы менеджмента качества для обеспечения уверенности в сохранении ее пригодности, адекватности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей для улучшений и необходимости изменений системы менеджмента качества, включая политику и цели в области качества.

Должны вестись и сохраняться записи об анализе со стороны руководства (см. 4.2.4).

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию о

  1. результатах аудитов,

  2. обратной связи с потребителем,

  3. результатах функционирования процессов и степени соответствия продукции,

  4. состоянии предупреждающих и корректирующих действий,

  5. результатах деятельности, являющихся следствием предыдущих анализов со стороны руководства,

  6. изменениях, которые могут повлиять на систему менеджмента качества, и

  7. рекомендациях по улучшению.

5.6.3 Выходные данные (результаты) анализа

Результаты анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся к

  1. повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов,

  2. улучшению продукции с точки зрения требований потребителя и

  3. потребностям в ресурсах.

6 Управление ресурсами

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и своевременно обеспечить выделение ресурсов, необходимых для

  1. внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также непрерывного повышения ее результативности и

  2. повышения удовлетворенности потребителя за счет выполнения его требований.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, мастерства и опыта.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка кадров

Организация должна

  1. определять необходимую компетентность персонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции,

  2. обеспечивать подготовку кадров или реализовывать другие действия для удовлетворения этих потребностей,

  3. оценивать результативность предпринятых действий,

  4. обеспечивать уверенность в том, что ее персонал осознает необходимость и важность своей деятельности, а также то, каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества и

  5. вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования, подготовки кадров, их мастерстве и опыте (см. 4.2.4).

6.3 Инфраструктура

Организация должна определить, создать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура включает в себя, где это возможно,

  1. здания, производственные помещения и связанные с ним объекты,

  2. технологическое оборудование (как технические, так и программные средства) и

  3. вспомогательные службы (такие как транспорт или связь).

а

Организация должна определить и управлять производственной средой, необходимой для достижения соответствия требований к продукции.

7 Выпуск продукции

7.1 Планирование выпуска продукции

Организация должна планировать и создавать процессы, необходимые для выпуска продукции. Планирование выпуска продукции должно соответствовать требованиям других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).

При планировании выпуска продукции организация должна, насколько это возможно, определить следующее:

  1. цели в области качества и требования к продукции;

  2. необходимость в разработке процессов и документации, а также выделении ресурсов, необходимых для данной продукции;

  3. необходимую деятельность по проверке (верификации), мониторингу, контролю и испытаниям, относящуюся к продукции, а также критерии приемлемости продукции;

  4. записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы выпуска продукции и получаемая продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4).

Выходные данные этого планирования должны быть представлены в форме, приемлемой для принятых в организации методов деятельности.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Документ, который устанавливает процессы системы менеджмента качества (включая процессы выпуска продукции) и ресурсы, которые должны использоваться применительно к конкретной продукции, проекту или контракту, может называться программой качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Организация может также использовать требования, содержащиеся в пункте 7.3, для разработки процессов выпуска продукции.

7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить

  1. требования, установленные потребителем, включая требования к действиям по поставке и после поставки,

  2. требования, не установленные потребителем, но необходимые для установленного или предполагаемого использования продукции, если последнее известно,

  3. законодательные и нормативные требования, имеющие отношение к продукции,

  4. любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен быть проведен до того, как организация примет на себя обязательства поставить продукцию потребителю (например, до участия в тендере, подписания контрактов или заказов или подписания изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать уверенность в том, что

  1. требования к продукции выявлены,

  2. требования контракта или заказа, отличающиеся от тех, которые были высказаны ранее, рассмотрены и

  3. организация располагает возможностями для удовлетворения выявленных требований.

Должны вестись и сохраняться записи о результатах анализа и действиях, являющихся следствием этого анализа (см. 4.2.4).

В тех случаях, когда потребитель не предоставляет документально оформленных требований, требования потребителя должны получить подтверждение в организации перед их принятием.

При изменении требований к продукции организация должна обеспечить уверенность в том, что соответствующие документы исправлены, а соответствующий персонал осведомлен о содержании измененных требований.

ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых случаях, таких, как продажа через Интернет, официальный анализ для каждого заказа непрактичен. Взамен этого анализ может касаться соответствующей информации о продукции, такой как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Взаимосвязь с потребителем

Организация должна определять и реализовывать эффективные мероприятия по осуществлению взаимосвязи с потребителем относительно

  1. информации о продукции,

  2. наведения справок, прохождения контрактов или заказов, включая поправки, и

  3. обратной связи с заказчиком, включая жалобы потребителя.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

При планировании проектирования и разработки организация должна определять

  1. этапы проектирования и разработки,

  2. соответствующую деятельность по анализу, проверке (верификации) и утверждению на каждом этапе проектирования и разработки и

  3. ответственность и полномочия за деятельность по проектированию и разработке.

Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке, чтобы обеспечить уверенность в эффективной связи и четком распределении ответственности между ними.

Планы должны соответствующим образом уточняться по ходу проектирования и разработки.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть установлены, а также должны вестись и сохраняться записи об этом (см. 4.2.4). Эти входные данные должны включать

  1. функциональные и эксплуатационные требования,

  2. применяемые законодательные и нормативные требования,

  3. информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов, где это применимо, и

  4. другие требования, существенные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, дающей возможность проверки (верификации) их по отношению к входным данным для проектирования и разработки, и должны быть одобрены до их применения.

Выходные данные проектирования и разработки должны

  1. удовлетворять входным требованиям к проектированию и разработке,

  2. предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок, обеспечения производства и сервисного обслуживания,

  3. содержать или делать ссылки на критерии приемки продукции и

  4. определять характеристики продукции, важные для обеспечения ее безопасного и правильного использования.

7.3.4 Анализ проектирования и разработки

На выбранных этапах в соответствии с планом (см. 7.3.1) должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки для того, чтобы

  1. оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям и

  2. идентифицировать все проблемы и предложить необходимые действия.

В состав участников таких анализов должны включаться представители служб, связанных с анализируемым(и) этапом(и) проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи о результатах анализа и всех необходимых действиях (см. 4.2.4).

7.3.5 Проверка (верификация) проекта и разработки

В соответствии с планом (см. 7.3.1) должна быть выполнена проверка для обеспечения уверенности в том, что выходные данные отвечают входным требованиям для проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи о результатах проверки и всех необходимых действиях (см. 4.2.4).

7.3.6 Утверждение проекта и разработки

В соответствии с планом (см. 7.3.1) должно проводиться утверждение проекта и разработки для обеспечения уверенности в том, что получаемая продукция способна отвечать требованиям для ее установленного или предполагаемого использования, если последнее известно. Когда это практически возможно, утверждение должно быть завершено до начала поставки или применения продукции. Должны вестись и сохраняться результаты утверждения и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями в проекте и в разработке

Изменения в проекте и в разработке должны быть идентифицированы, а записи об этом должны вестись и сохраняться. Изменения должны быть должным образом проанализированы, проверены, утверждены и приняты до их внедрения. Анализ изменений в проекте и в разработке должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Должны вестись и сохраняться записи о результатах анализа изменений и всех необходимых действиях (см. 4.2.4).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечить уверенность в том, что закупаемая продукция соответствует установленным требованиям на закупку. Вид и объем контроля, применяемого к поставщику и закупаемой продукции, должны определяться влиянием, которое оказывает закупаемая продукция на последующие процессы выпуска продукции или на конечную продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии отбора, оценки и переоценки поставщиков. Должны вестись и сохраняться записи о результатах оценки и всех необходимых действиях, вытекающих из оценки (см. 4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать продукцию, подлежащую закупке, включая, где это уместно,

  1. требования к продукции, процедурам, процессам и оборудованию,

  2. требования к квалификации персонала,

  3. требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечить уверенность в адекватности установленных ею закупочных требований до того, как вступит в контакт с поставщиком.

7.4.3 Проверка закупленной продукции

Организация должна установить и проводить проверку или другие действия, необходимые для обеспечения уверенности в том, что закупаемая продукция соответствует установленным закупочным требованиям.

Если организация или ее потребитель намерены осуществлять проверку закупаемой продукции у поставщика, организация должна оговорить мероприятия и методы проверки выпускаемой поставщиком продукции в информации по закупкам.

7.5 Производство и сервисное обслуживание

7.5.1 Управление производством и сервисным обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производственную деятельность и сервисное обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, где это возможно

  1. наличие информации, описывающей характеристики продукции,

  2. наличие рабочих инструкций, где это необходимо,

  3. использование соответствующего оборудования,

  4. наличие и использование контрольного и измерительного оборудования,

  5. осуществление деятельности по контролю и измерениям и

  6. осуществление выпуска, поставки, а также деятельности после поставки.

7.5.2 Утверждение процессов производства и сервисного обслуживания

Организация должна санкционировать (аттестовать) использование всех тех процессов производства и сервисного обслуживания, результаты которых не могут быть проверены последующими наблюдениями или измерениями. К ним относятся и все те процессы, недостатки которых могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться (применяться) или услуга оказана.

Аттестация должна продемонстрировать способность аттестуемых процессов обеспечить получение планируемых результатов.

Для указанных процессов организация должна разработать специальные меры, которые включают в себя, где это приемлемо,

  1. установление критериев для проведения анализа и принятия решения о приемлемости процессов,

  2. получение разрешения на использование оборудования, проверку наличия необходимой квалификации у персонала,

  3. применение специальных методов и процедур,

  4. требования к ведению и сохранению соответствующих записей (см. 4.2.4) и

  5. переаттестацию процессов.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Организация, где это целесообразно, должна в ходе производства и выпуска продукции идентифицировать ее подходящими способами.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям, касающихся мониторинга и измерений.

В тех случаях, когда прослеживаемость является установленным требованием, организация должна контролировать и регистрировать однозначную идентификацию продукции (см. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых отраслях промышленности идентификация и прослеживаемость обеспечивается с помощью управления конфигурацией.

7.5.4 Собственность потребителя

Организация должна заботиться о собственности потребителя, если она находится под управлением организации или используется организацией. Организация должна идентифицировать, проверять, оберегать от повреждения и сохранять собственность потребителя, переданную организации для использования или для включения в состав продукции. Все случаи утери собственности потребителя, ее повреждения или обнаружения других случаев, когда эта собственность стала непригодной для использования, должны быть доведены до сведения потребителя, зарегистрированы, и эти записи должны сохраняться (см. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

7.5.5 Сохранность продукции

Организация должна обеспечить сохранение соответствия продукции установленным требованиям в период внутренних обращений с ней и поставки в назначенное место. Деятельность по обеспечению сохранности соответствия должна включать идентификацию, обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту от повреждений. Эта деятельность должна распространяться и на составные части продукции.

7.6 Управление приборами контроля и измерений

Организация должна определить, какие операции контроля и измерений должны быть выполнены и какие контрольные и измерительные приборы необходимы для получения доказательств соответствия продукции установленным требованиям (см. 7.2.1).

Организация должна установить порядок, обеспечивающий уверенность в том, что контроль и измерения могут быть осуществлены и осуществляются таким способом, который соответствует требованиям по отношению к контролю и измерениям.

Где это необходимо для обеспечения уверенности в достоверности результатов, измерительное оборудование должно быть

  1. прокалибровано (поверено) или проверено в течение установленного периода времени или непосредственно перед использованием на соответствие измерительным стандартам, созданным на основе национальных или международных измерительных стандартов; если такие стандарты не существуют, должна быть зарегистрирована база, использованная для калибровки или проверки;

  2. должным образом настроено (отрегулировано) или перенастроено;

  3. идентифицировано таким способом, который позволяет определить статус оборудования по отношению к калибровке (поверке);

  4. защищено от регулировок, которые могут привести к недостоверности результатов измерений;

  5. защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, ремонте и техническом обслуживании, а также хранении.

Кроме того, организация должна оценивать и документально оформлять приемлемость результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что измерительное оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие меры по отношению к такому оборудованию и всей продукции, на которую повлияло данное обстоятельство. Должны вестись и сохраняться записи о результатах калибровки (поверки) и проверки контрольного и измерительного оборудования (см. 4.2.4).

Если к контролю и измерениям предъявляются особые требования, то должна быть подтверждена способность программных продуктов удовлетворять потребности в области их предполагаемого применения. Это подтверждение должно быть получено перед первоначальным применением программных продуктов и, при необходимости, повторяться.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для получения дополнительных указаний следует обратиться к ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.

8 Измерения, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерений, анализа и улучшения, необходимые для

  1. демонстрации соответствия продукции установленным требованиям,

  2. обеспечения уверенности в соответствии системы менеджмента качества установленным требованиям и

  3. непрерывного повышения результативности системы менеджмента качества.

Эта деятельность должна включать в себя выбор соответствующих методов, включая статистические методы, и определение мест их применения.

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

В качестве одного из показателей функционирования системы менеджмента качества организация должна собирать информацию, относящуюся к ожиданиям потребителя с целью определения того, удовлетворены ли его требования. Методы получения и использования этой информации должны быть определены.

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени, чтобы установить

  1. соответствует ли система менеджмента качества тому, что планировалось (см. 7.1), требованиям данного международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, и

  2. эффективно ли действует система менеджмента качества и поддерживается ли она в рабочем состоянии.

Программа аудитов должна планироваться, при этом должны быть приняты во внимание состояние и важность процессов и областей, подлежащих аудиту, равно как и результаты предыдущих аудитов. Критерии аудита, проверяемая область, частота и методы проведения аудита должны быть определены. Отбор аудиторов и проведение аудита должно обеспечивать уверенность в объективности и беспристрастности процесса аудита. Аудитор не должен проводить аудит своей собственной деятельности.

Ответственность и требования, касающиеся планирования и проведения аудитов, информирования об их результатах, а также ведения и сохранения записей по этому вопросу (см. 4.2.4) должны быть установлены в документированной процедуре.

Руководители, несущие ответственность за подвергнутую аудиту область, должны обеспечить уверенность в том, что без неоправданных задержек будут предприняты действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших их причин. Последующая деятельность должна включать в себя проверку предпринятых действий и информирование о результатах этой проверки (см. 8.5.2).

ПРИМЕЧАНИЕ. Для получения дополнительных указаний следует обращаться к ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять соответствующие методы мониторинга и, где это возможно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. В тех случаях, когда запланированные результаты не достигаются, должны быть осуществлены соответствующие коррекции и корректирующие действия для обеспечения уверенности в том, что продукция соответствует установленным требованиям.

Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции для проверки того, соблюдаются ли требования к продукции. Эти действия должны осуществляться на соответствующих стадиях процесса выпуска продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1).

Доказательства соответствия продукции установленным критериям должны документироваться и сохраняться. В этих записях должно быть указано лицо(а), признавшее продукцию соответствующей требованиям (см. 4.2.4).

Выпуск продукции и оказание услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия не будут полностью и успешно осуществлены, в противном случае решение о выпуске продукции и оказании услуги должно быть принято имеющими на то соответствующие полномочия лицами и, где это возможно, потребителем.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечить уверенность в том, что продукция, которая не соответствует установленным для нее требованиям, идентифицирована и находится под управлением, обеспечивающим предотвращение ее непреднамеренного использования или поставки. Такое управление, а также соответствующие ответственность и полномочия в отношении действий с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна поступить с несоответствующей продукцией одним или несколькими способами из числа указанных ниже:

  1. принять меры по устранению выявленного несоответствия;

  2. разрешить использование, выпуск или прием такой продукции с санкции уполномоченных на то лиц и, где это возможно, потребителя;

  3. предпринять меры по исключению использования или применения данной продукции по ее первоначальному предназначению.

Должны вестись и сохраняться записи о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действия, включая полученные санкции (см.4.2.4).

После устранения несоответствия продукция должна быть подвергнута повторной проверке для демонстрации соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявляется после поставки или уже после начала ее применения, организация должна предпринять действия, соответствующие влиянию или потенциальному влиянию обнаруженного несоответствия.

8.4 Анализ данных

Организация должна установить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества и оценки того, в каких направлениях может быть достигнуто непрерывное повышение результативности системы менеджмента качества. В состав этих данных должна входить информация, получаемая в результате мониторинга и измерений, а также информация из других приемлемых источников.

Анализ данных должен обеспечить получение информации относительно

  1. степени удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1),

  2. соответствия требованиям, установленным для продукции (см. 7.2.1),

  3. характеристик и тенденций в процессах и в продукции, включая информацию о возможностях принятия предупреждающих действий,

  4. поставщиков.

8.5 Улучшение

8.5.1 Непрерывное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества на основе использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна осуществлять действия по устранению причин несоответствий для того, чтобы предотвратить их повторение. Корректирующие действия должны соответствовать влиянию выявленных несоответствий.

Должна быть создана документированная процедура, устанавливающая требования относительно:

  1. анализа несоответствий (включая жалобы потребителей),

  2. установления причин несоответствий,

  3. оценки необходимости в действиях, направленных на обеспечение уверенности в том, что несоответствия не повторятся,

  4. определения и осуществления необходимых действий,

  5. регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4) и

  6. анализа предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определить предупреждающие действия, направленные на исключение причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать влиянию потенциальных проблем.

Должна быть создана документированная процедура, устанавливающая требования относительно

  1. выявления потенциальных несоответствий и их причин,

  2. оценки необходимости в действиях по предотвращению возникновения несоответствий,

  3. определения и осуществления необходимых действий,

  4. регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4) и

  5. анализа предпринятых предупреждающих действий.

Дорогие читатели, если Вы нашли ошибку в тексте, пожалуйста, сообщите мне об этом, выделив ошибку и нажав комбинацию Shift + Enter или же нажмите сюда, чтобы сообщить нам.

Комментарии закрыты.