ISO 9000_2000 Основные положения и словарь


Home » Библиотека » Стандарты » Система менеджмента качества » ISO » ISO 9000_2000 Основные положения и словарь


МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO СТАНДАРТ: 9000

Второе издание

2000-12-15

________________________________________________________

Системы менеджмента качества.

Основные положения и словарь

Перевод – В.А. Качалова

(Использовать в качестве учебного материала)

_________________________________________________________________________

Ссылочный номер

ISO 9000:2000(E)

Содержание

1 Область применения    1

2 Основные положения систем менеджмента качества    1

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества    1

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции    2

2.3 Подход к системам менеджмента качества    2

2.4 Процессный подход    2

2.5 Политика и цели в области качества    3

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества    4

2.7 Документация    4

2.8 Оценка систем менеджмента качества    5

2.9 Постоянное улучшение    6

2.10 Роль статистических методов    6

2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента    7

2.12 Взаимоотношения между системами менеджмента качества и моделями превосходного бизнеса    7

3 Термины и определения    7

3.1 Термины, относящиеся к качеству    8

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту    8

3.3 Термины, относящиеся к организации    10

3.4 Термины, относящиеся к процессу и продукции    11

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам    13

3.6 Термины, относящиеся к соответствию    14

3.7 Термины, относящиеся к документации    16

3.8 Термины, относящиеся к проверке    17

3.9 Термины, относящиеся к аудиту     18

3.10 Термины, относящиеся к гарантиям качества для процессов измерения    19

Приложение А (информативное) Методология, использованная при разработке словаря………..21

Библиография    30

Алфавитный указатель    32

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньше мере 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Обращается внимание на то, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 9000 был разработан подкомитетом ПК 1 «Понятия и терминология» Технического комитета ИСО ТК 176 «Менеджмент качества и гарантирование качества».

Настоящее второе издание аннулирует и заменяет ИСО 8402:1994.

Приложение А настоящего международного стандарта дается только для информации. Оно включает диаграммы понятий, которые в графической форме представляют взаимоотношения между понятиями в конкретных смысловых блоках, относящихся к системам менеджмента качества.

Введение

0.1 Общие положения

Семейство стандартов ИСО серии 9000, перечисленных ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества.

  • Стандарт ИСО 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

  • Стандарт ИСО 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим нормативным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей.

  • Стандарт ИСО 9004 содержит рекомендации, касающиеся как результативности, так и эффективности системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

  • Стандарт ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту систем менеджмента качества и менеджмента окружающей среды.

Вместе они образуют согласованную совокупность стандартов на системы менеджмента качества, содействующую взаимопониманию в национальной и международной торговле.

0.2 Принципы менеджмента качества

Для того, чтобы руководство организацией и ее функционирование были успешными, необходимо направлять ее и управлять ею системным и наглядным образом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией, наряду с другими аспектами менеджмента, включает в себя менеджмент качества.

Восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.

  1. Ориентация на потребителя

    Организации зависят от своих потребителей и поэтому им следует понимать текущие и будущие потребности потребителей, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

  2. Лидерство руководителей

    Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в деятельность по достижению целей организации.

  3. Вовлечение работников

    Работники всех уровней составляют основу организации и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

  1. Процессный подход

Планируемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

  1. Системный подход к менеджменту

    Выявление, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой повышает результативность и эффективность организации в достижении ее целей.

  2. Постоянное улучшение

    Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

  3. Принятие решений, основанное на фактах

    Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

  4. Взаимовыгодные отношения с поставщиками

    Организация и ее поставщики взаимозависимы и взаимовыгодные отношения повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство стандартов ИСО серии 9000.

Системы менеджмента качества.

Основные положения и словарь

1 Область применения

Настоящий международный стандарт описывает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО серии 9000, и определяет соответствующие термины.

Настоящий международный стандарт применим для

  1. организаций, рассчитывающих добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

  2. организаций, стремящихся проникнуться доверием к своим поставщикам в отношении того, что их требования к продукции будут выполнены;

  3. пользователей продукции;

  4. тех, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регулирующие органы);

  5. тех сторон, внутренних или внешних по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проводят ее аудит на соответствие требованиям ИСО 9001 (например, аудиторы, регулирующие органы, органы по сертификации/регистрации);

  6. тех сторон, внутренних или внешних по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системам менеджмента качества, пригодным для этой организации;

  7. разработчиков соответствующих стандартов.

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания отражаются в технических условиях на продукцию и обычно называются требованиями потребителя. Требования потребителя могут быть установлены им в контракте или определены самой организацией. В любом случае, в конечном счете, приемлемость продукции устанавливает потребитель. Изменяющиеся потребности и ожидания потребителей, а также давление со стороны конкурентов и технический прогресс заставляют организации постоянно совершенствовать свою продукцию и процессы.

Подход, основанный на системах менеджмента качества, побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой для постоянного улучшения в целях расширения возможностей для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и создает доверие к ней со стороны потребителей в отношении ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

В семействе стандартов ИСО серии 9000 различают требования к системам менеджмента качества и требования к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001. Они являются общими и применимыми к организациям в
любых секторах промышленности или экономики независимо от вида продукции. Стандарт ИСО 9001 как таковой не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями, самой организацией на основе предполагаемых запросов потребителей или в нормативных документах. Требования к продукции, и, в ряде случаев, к связанным с ней процессам, могут содержаться, например, в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и требованиях регулирующих органов.

2.3 Подход к системам менеджмента качества

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких шагов, включающих:

  1. определение потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

  2. разработку политики и целей организации в области качества;

  3. определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

  4. определение и выделение ресурсов, необходимых для достижения целей в области качества;

  5. разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

  6. применение этих методов для определения результативности и эффективности каждого процесса;

  7. определение способов предупреждения несоответствий и устранения их причин;

  8. разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Такой подход также применим для поддержания в рабочем состоянии и улучшения имеющейся системы менеджмента качества.

Организация, реализующая указанный выше подход, создает доверие к возможностям своих процессов и качеству своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к росту удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и к успеху организации.

2.4 Процессный подход

Любая деятельность или совокупность деятельности, которая использует ресурсы для преобразования «входов» в «выходы», может рассматриваться как процесс.

Чтобы функционировать результативно, организации должны идентифицировать и управлять рядом взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто «выход» одного процесса является непосредственным «входом» для следующего процесса. Систематическая идентификация и управление применяемыми в организации процессами, и, в особенности, управление взаимодействием между такими процессами, называется “процессным подходом”.

Предназначение настоящего международного стандарта — побуждать применение процессного подхода при управлении организацией.

Рис. 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описываемую семейством стандартов ИСО серии 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рис.1, не показывает процессы в деталях.

2.5 Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют применению организацией своих ресурсов для достижения этих результатов. Политика в
области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в
области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а их достижимость должна быть измеряемой. Достижение целей в области качества может оказывать положительное влияние на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, тем самым, на удовлетворенность заинтересованных сторон и их доверие.


Рис. 1. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

С помощью лидерства и активных действий высшее руководство может создать обстановку, в которой будет обеспечено полное вовлечение работников в деятельность организации и в которой система менеджмента качества будет функционировать эффективно. Принципы менеджмента качества (0.2) могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли, которая заключается в:

  1. разработке и поддержании действенности политики и целей организации в области качества;

  2. обеспечении поддержки политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;

  3. обеспечении уверенности в том, что ориентация на требования потребителей имеет место во всей организации;

  4. обеспечении уверенности в том, что внедрены соответствующие процессы, позволяющие выполнить требования потребителей и других заинтересованных сторон и достичь целей в области качества;

  5. обеспечении уверенности в том, что для достижения целей в области качества разработана, внедрена и поддерживается в
    рабочем состоянии результативная и эффективная система менеджмента качества;

  6. обеспечении уверенности в том, что необходимые ресурсы имеются в распоряжении;

  7. проведении периодического анализа системы менеджмента качества;

  8. принятии решений в отношении политики и целей в области качества;

  9. принятии решений по улучшению системы менеджмента качества.

2.7 Документация

2.7.1 Значение документации

Документация позволяет передавать содержание и последовательность действий. Ее применение позволяет

  1. достигать соответствия требованиям потребителя и улучшать качество;

  1. обеспечивать проведение соответствующей подготовки кадров;

  2. обеспечивать повторяемость и прослеживаемость;

  3. получать объективные свидетельства; и

  4. оценивать результативность и постоянную пригодность системы менеджмента качества.

Разработка документации не должна быть самоцелью. Это должна быть деятельность, добавляющая ценность.

  1. Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества

В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:

  1. документы, содержащие структурированную информацию о системе менеджмента качества
    организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования; такие документы называют руководствами по качеству;

  2. документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту; такие документы называют планами качества;

  3. документы, содержащие рекомендации или предложения; такие документы называют руководящими указаниями;

  4. документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы; к таким документам могут относиться документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи;

  5. документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов; такие документы называют записями.

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носителей. Это зависит от таких факторов, как характер и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителя, соответствующие нормативные требования, выявленные возможности персонала, а также от глубины, до которой необходимо демонстрировать выполнение требований к системе менеджмента качества.

2.8 Оценка систем менеджмента качества

2.8.1 Оценка процессов в рамках системы менеджмента качества

При оценке систем менеджмента качества следует задавать четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

  1. Идентифицирован ли процесс и определен ли должным образом?

  2. Установлена ли ответственность?

  3. Внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

  4. Эффективен ли процесс с точки зрения достижения требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценки. Оценивание системы менеджмента качества может быть разным в зависимости от назначения и охватываемых видов деятельности. Это могут быть аудит и анализ системы менеджмента качества, а также самооценки.

2.8.2 Аудит системы менеджмента качества

Аудиты применяются для определения степени выполнения требований к системе менеджмента качества. Результаты аудита используются для оценки результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.

«Аудиты, проводимые первой стороной», осуществляются самой организацией или от ее имени для внутренних целей и могут служить основой для заявления организации о соответствии [системы менеджмента качества предъявляемым к ней требованиям – прим. перев.].

«Аудиты, проводимые второй стороной», осуществляются потребителями организации или другими лицами от имени потребителей.

«Аудиты, проводимые третьей стороной», осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, таким, например, как требования ИСО 9001.

ИСО 19011 содержит методические указания по проведению аудитов.

2.8.3 Анализ системы менеджмента качества

Одной из задач высшего руководства является проведение регулярной систематической оценки пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества по отношению к политике и целям в области качества. Этот анализ может включать рассмотрение необходимости актуализации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Анализ включает определение потребности в действиях.

Наряду с другими источниками информации отчеты об аудитах используются при анализе системы менеджмента качества.

2.8.4 Самооценка

Самооценка организации является всесторонним и систематическим анализом деятельности организации и соответствующих результатов по отношению к системе менеджмента качества или модели превосходной деятельности.

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени зрелости системы менеджмента качества. Она может также помочь определить области, нуждающиеся в улучшении в организации, и приоритеты.

2.9 Постоянное улучшение

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является расширение возможностей для повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают:

  1. анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;

  2. установление целей улучшения;

  3. поиск возможных решений по достижению целей;

  4. оценку решений и выбор лучшего из них;

  5. реализацию выбранного решения;

  6. измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели;

  7. документирование изменений.

Результаты соответствующим образом анализируются в целях установления дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь от потребителей и других заинтересованных сторон, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей для улучшения.

2.10 Роль статистических методов

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных для оказания помощи в принятии решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях кажущейся стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции – от исследования рынка до обслуживания потребителей и уничтожения на окончательном этапе.

Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя, таким образом, решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также способствовать постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/TR 10017.

2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента

Система менеджмента качества является той частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда и безопасностью. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации. Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также подвергнута аудиту на соответствие требованиям международных стандартов, таких, как ИСО 9001 и ИСО 14001:1996. Эти аудиты могут проводиться отдельно или совместно.

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями превосходной деятельности

Подходы систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО серии 9000, и модели превосходной деятельности основаны на общих принципах. Оба эти подхода

  1. позволяют организации выявить свои сильные и слабые стороны;

  2. дают возможность проведения оценки на основе общих моделей;

  3. обеспечивают основу для постоянного улучшения; и

  4. создают основы для внешнего признания.

Различие между подходами систем менеджмента качества, содержащимися в семействе стандартов ИСО серии 9000, и моделями превосходной деятельности заключается в их областях применения. Стандарты семейства ИСО серии 9000 содержат требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценка систем менеджмента качества сводится к установлению степени выполнения этих требований. Модели превосходной деятельности содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации, и это применимо ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценки в моделях превосходной деятельности обеспечивают организации базу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.

3 Термины и определения

Термин, содержащийся в определении или в примечании, который определен где-либо в другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом за которым в скобках следует его номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:

продукция (3.4.2) определена как “результат процесса (3.4.1)”;

процесс определен как “совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих «входы» в «выходы»”.

Если термин “процесс” заменить его определением, то тогда:

продукция становится “результатом совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих «входы» в «выходы»”.

Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначается заключением в угловые скобки < > перед определением. Например, технический эксперт <аудит> (3.9.11).

3.1 Термины, относящиеся к качеству

3.1.1

качество (quality)

степень выполнения требований (3.1.2) совокупностью собственных характеристик (3.5.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин “качество” может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Понятие «собственный», в противоположность понятию «установленный (заданный, предписанный)», означает наличие (присутствие) в чем-то, особенно в виде неизменной характеристики.

3.1.2

требование (requirement)

потребность или ожидание, которое заявлено, обычно предполагается или является обязательным

ПРИМЕЧАНИЕ 1. “Обычно предполагается” означает, что это обычная или общепринятая практика для организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), что рассматриваемые потребности или ожидания потенциально возможны.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к менеджменту качества, требование потребителя.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Установленным требованием является такое требование, которое заявлено, например, в документе (3.7.2).

ПРИМЕЧАНИЕ 4. Требования могут быть выдвинуты различными заинтересованными сторонами.

3.1.3

градация (grade)

класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям (3.1.2) к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих одно и то же функциональное применение.

ПРИМЕР. Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.

ПРИМЕЧАНИЕ. При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.

3.1.4

удовлетворенность потребителя (customer satisfaction)

восприятие потребителем того, в какой степени были выполнены его требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Жалобы потребителей являются общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, вместе с тем их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если даже требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно гарантирует высокую удовлетворенность потребителей.

3.1.5

возможности (capability)

способность организации (3.3.1), системы (3..2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет отвечать требованиям (3.1.2) к этой продукции

ПРИМЕЧАНИЕ. Термины из области статистики, относящиеся к возможностям процесса, определены в ИСО 3534-2.

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту

3.2.1 система (system)

совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов

система менеджмента (management system)

система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей

ПРИМЕЧАНИЕ. Система менеджмента организации (3.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие, как система менеджмента качества (3.2.3), система финансового менеджмента или система менеджмента окружающей среды.

3.2.3

система менеджмента качества (quality management system)

система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1)

3.2.4

политика в области качества (quality policy)

общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Обычно политика в области качества согласована с общей политикой организации и создает основу для установления целей в области качества (3.2.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем международном стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества (см. 0.2).

3.2.5

цель в области качества (quality objective)

то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества (3.1.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области
качества (3.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих подразделений (служб) и уровней организации (3.3.1).

3.2.6

менеджмент (management)

скоординированная деятельность по руководству (установлению направлений деятельности) и управлению организацией (3.3.1)

ПРИМЕЧАНИЕ. В английском языке термин “менеджмент” иногда относится к людям, т.е. к лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда “менеджмент” используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами с целью избежания путаницы с понятием “менеджмент”, определенным выше. Например, не одобряется выражение “менеджмент должен…”, в то время как “высшее руководство (3.2.7) должно…” — приемлемо.

3.2.7

высшее руководство (top management)

лицо или группа работников, осуществляющая руководство (направляющая деятельность) и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне

3.2.8

менеджмент качества (quality management)

скоординированная деятельность по руководству (установлению направлений деятельности) и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1)

ПРИМЕЧАНИЕ. Руководство и управление применительно к качеству обычно включает установление политики в области качества (3.2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9), управление качеством (3.2.10), гарантирование качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12).

планирование качества (quality planning)

часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые производственные процессы (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества

ПРИМЕЧАНИЕ. Установление планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.

3.2.10

управление качеством (quality control)

часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований (3.1.2) к качеству

3.2.11

гарантирование качества (quality assurance)

часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности в том, что требования (3.1.2) к качеству будут выполнены

3.2.12

улучшение качества (quality improvement)

часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на повышение способности выполнить требования (3.1.2) к качеству

ПРИМЕЧАНИЕ. Требования могут относиться к любым аспектам, таким, как результативность (3.2.14), эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4).

3.2.13

постоянное улучшение (continual improvement)

непрекращающаяся деятельность по повышению способности выполнить требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим результаты аудита (3.9.5) и заключения по результатам аудита (3.9.6), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно приводящим к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6.4).

3.2.14

результативность (effectiveness)

степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов

3.2.15

эффективность (efficiency)

взаимоотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами

3.3 Термины, относящиеся к организации

3.3.1

организация (organization)

группа работников и средства с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений

ПРИМЕРЫ. Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их части или объединение нескольких из них.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Указанное распределение обычно закреплено в распорядительных документах.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Организация может быть общественной или частной.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Настоящее определение принято для применения в стандартах на системы менеджмента качества (3.2.3). В Руководстве ИСО/МЭК №2 термин “организация” определен иначе.

3.3.2

организационная структура (organizational structure)

распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Распределение обычно закреплено в распорядительных документах.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Официально оформленная организационная структура часто содержится в
руководстве по качеству (3.7.4) или в плане
качества (3.7.5) проекта (3.4.3).

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Область распространения организационной структуры может охватывать соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).

3.3.3

инфраструктура (infrastructure)

<организация> совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1)

3.3.4

производственная среда (work environment)

совокупность условий, в которых выполняется работа

ПРИМЕЧАНИЕ. Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, системы признания, эргономика и состав воздушной среды).

3.3.5

потребитель (customer)

организация (3.3.1) или лицо, получающее продукцию (3.4.2)

ПРИМЕРЫ. Заказчик, клиент, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.

ПРИМЕЧАНИЕ. Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

3.3.6

поставщик (supplier)

организация (3.3.1) или лицо, предоставляющее продукцию (3.4.2)

ПРИМЕРЫ. Производитель, дистрибьютор, предприятие розничный торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В контрактной ситуации поставщика иногда называют “подрядчиком”.

3.3.7

заинтересованная сторона (interested party)

лицо или группа, заинтересованная в
деятельности или успехе организации (3.3.1)

ПРИМЕРЫ. Потребители (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3.6), банкиры, профсоюзы, партнеры (соисполнители) или общество.

ПРИМЕЧАНИЕ. Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции

3.4.1

процесс

совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая «входы» в «выходы»

ПРИМЕЧАНИЕ 1. «Входами» к процессу обычно являются «выходы» других процессов.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Процессы в организации (3.3.1) обычно планируются и осуществляются в управляемых условиях в целях добавления ценности.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Процесс, в котором подтверждение соответствия (З.6.1) получаемой продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют “специальным процессом”.

3.4.2

продукция (product)

результат процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Имеются четыре общие категории продукции:

— услуги (например, транспортные услуги);

— программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

— технические средства (например, узел двигателя);

— перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услуге, программному средству, техническому средству или перерабатываемому материалу зависит от преобладающего элемента. Например, предлагаемая продукция “автомобиль” состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (например, топливо, охлаждающая жидкость), программных средств (например, программа по управлению двигателем, инструкция водителю) и услуги (например, разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Услуга является результатом по меньшей мере одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

  • деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, по отношению к автомобилю, нуждающемуся в ремонте);

  • деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заполнение декларации о доходах, необходимой для определения размера налога);

  • предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

  • создание благоприятной обстановки для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию, обычно является нематериальным и может быть в форме описания подходов (методов), способов взаимодействия или процедур (3.4.5).

Техническое средство обычно является материальным и его количество является исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество является непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Гарантирование качества (3.2.11) главным образом касается предназначенной сферы применения продукции.

3.4.3

проект (project)

отдельный (самостоятельный) процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с датами начала и окончания, предпринятый для достижения цели, которая соответствует конкретным требованиям (3.1.2), включающим ограничения по срокам, стоимости и ресурсам

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Отдельный проект может быть частью более крупного проекта.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В некоторых проектах по мере их реализации цели уточняются, а характеристики (3.5.1) продукции корректируются.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Результатом реализации проекта может быть одна или несколько единиц продукции (3.4.2).

ПРИМЕЧАНИЕ 4. Адаптировано из ИСО 10006:1997.

проектирование и разработка (design and development)

совокупность процессов (3.4.1), переводящих требования (3.1.2) в конкретные характеристики (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1)или в технические условия (3.7.3) на них

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термины “проектирование” и “разработка” иногда используются как синонимы, а иногда – для определения различных стадий единого процесса проектирования и разработки.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

3.4.5

процедура (procedure)

установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если процедура документирована, часто используется термин “письменная процедура” или “документированная процедура”. Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться “процедурным документом”.

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

3.5.1

характеристика (characteristic)

отличительное свойство

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Характеристика может быть собственной или установленной (заданной, предписанной).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Характеристика может быть качественной или количественной.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Существуют различные классы характеристик, такие, как:

—    физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);

—    органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

—    этические (например, вежливость, честность, правдивость);

—    временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);

—    эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

—    функциональные (например, максимальная скорость самолета).

3.5.2

характеристика качества (quality characteristic)

собственная характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1), относящаяся к требованию (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. “Собственная” означает наличие (присутствие) в чем-то, особенно в виде неизменной характеристики.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Установленные (заданные, предписанные) характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

3.5.3

надежность (dependability)

собирательный термин, применяемый для описания годности к применению и влияющих на нее факторов: безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности техническим обслуживанием и ремонтом

ПРИМЕЧАНИЕ. Термин «надежность» применяется только для общего неколичественного описания

[IEC 60050-191:1990]

3.5.4

прослеживаемость (traceability)

возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается

ПРИМЕЧАНИЕ 1. При рассмотрении продукции (3.4.2) прослеживаемость может относиться к

  • происхождению материалов и комплектующих,

  • истории обработки,

  • распределению и местонахождению продукции после поставки.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В области метрологии принятым определением прослеживаемости является определение, приведенное в VIM:1993, 6.10.

3.6 Термины, относящиеся к соответствию

3.6.1

соответствие (conformity)

выполнение требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК №2, но отличается от него формулировкой, чтобы подходить к определениям ИСО 9000.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В английском языке термин “conformance” является синонимом, но он вызывает возражения.

3.6.2

несоответствие (nonconformity)

невыполнение требования (3.1.2)

3.6.3

дефект (defect)

невыполнение требования (3.1.2), относящегося к предполагаемому или установленному применению

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно когда это касается вопросов ответственности за качество продукции. Поэтому термин “дефект” следует использовать чрезвычайно осторожно.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Предполагаемое применение в том смысле, как это определяет потребитель (3.3.5), может зависеть от характера информации, предоставляемой поставщиком (3.3.6), такой, как инструкции по эксплуатации или техническому обслуживанию.

3.6.4

предупреждающее действие (preventive action)

действие по устранению причины возникновения потенциального несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной потенциально возможной ситуации

ПРИМЕЧАНИЕ 1. У потенциального несоответствия может быть несколько причин.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) — для предотвращения повторного возникновения события.

3.6.5

корректирующее действие (corrective action)

действие по устранению причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации

ПРИМЕЧАНИЕ 1. У несоответствия может быть несколько причин.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) — для предотвращения возникновения события.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.

3.6.6

коррекция (correction)

действие по устранению обнаруженного несоответствия (3.6.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Коррекцией может быть, например, переделка (3.6.7) или пересмотр градации (3.6.8).

3.6.7

переделка (rework)

действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) с тем, чтобы сделать ее соответствующей требованиям (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ. В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может состоять в воздействии на отдельные части несоответствующей продукции или в их замене.

3.6.8

пересмотр градации (regrade)

изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2) с тем, чтобы сделать ее соответствующей требованиям (3.1.2), отличным от исходных

3.6.9

ремонт (repair)

действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) с тем, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Ремонт включает действие по исправлению, например, как часть технического обслуживания, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления в целях использования.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может состоять в воздействии на отдельные части несоответствующей продукции или в их замене.

3.6.10

утилизация несоответствующей продукции (scrap)

действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования

ПРИМЕРЫ. Переработка, уничтожение.

ПРИМЕЧАНИЕ. В случае несоответствующей услуги ее использование предотвращается посредством прекращения предоставления услуги.

3.6.11

разрешение на отклонение (concession)

разрешение на использование или выпуск продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Действие разрешения на отклонение обычно ограничено поставкой продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) в течение согласованного промежутка времени или поставкой согласованного количества такой продукции.

3.6.12

разрешение на отступление (deviation permit)

разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее выпуска

ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение на отступление обычно дается для ограниченного количества продукции или периода времени и конкретного применения этой продукции.

3.6.13

выпуск (release)

разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ. В английском языке в контексте компьютерных программных средств термином “release” часто называют версию самих программных средств.

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.7.1

информация (information)

значимые данные

3.7.2

документ (document)

информация (3.7.1) и ее носитель

ПРИМЕРЫ. Записи (3.7.6), технические условия (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Носителем может быть бумага, магнитный, электронный или оптический компьютерный диск, фотография или эталонный образец или комбинация из них.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Совокупность документов, например, технических условий и записей, часто называют “документацией”.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть требования, которые специфичны для технических условий (например, требование относительно управления пересмотрами технических условий) и записей (например, требование к восстанавливаемости записей).

3.7.3

технические условия (specification)

документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Технические условия могут относиться к деятельности (например, процедурный документ, технические требования к процессу или к испытаниям) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационные требования и чертежи).

3.7.4

руководство по качеству (quality manual)

документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1)

ПРИМЕЧАНИЕ. Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения в зависимости от размеров и сложности конкретной организации.

3.7.5

план качества (quality plan)

документ (3.7.2), который определяет, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться по отношению к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. В число этих процедур обычно включают те, которые относятся к процессам менеджмента качества и процессам выпуска продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или на процедурные документы.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. План качества обычно является одним из результатов планирования качества (3.2.9).

3.7.6

запись (record)

документ (3.7.2), отражающий достигнутые результаты или содержащий свидетельства осуществленной деятельности

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4), а также предоставления свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Обычно записи не нуждаются в управлении с точки зрения внесения изменений.

3.8 Термины, относящиеся к оценке

3.8.1

объективное свидетельство (objective evidence)

данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо

ПРИМЕЧАНИЕ. Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.

3.8.2

контроль (inspection)

оценка соответствия путем наблюдения и выработки заключения, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или сверкой

[Руководство ИСО/МЭК №2]

3.8.3

испытание (test)

определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) способом, установленным в процедуре (3.4.5)

3.8.4

верификация (verification)

подтверждение (посредством предоставления объективных свидетельств (3.8.1)) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин “верифицировано” используется для обозначения соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Деятельность по подтверждению может включать такие виды деятельности, как:

  • осуществление альтернативных расчетов,

  • сравнение технических условий (3.7.3), относящихся к новому проекту, с аналогичной документацией по апробированному проекту,

  • проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций, и

  • анализ документов до их выпуска.

3.8.5

валидация (validation)

подтверждение (посредством представления объективных свидетельств (3.8.1)) того, что требования (3.1.2), относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, были выполнены

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин “валидировано” используется для обозначения соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Условия применения для конкретного применения могут быть реальными или смоделированными.

3.8.6

процесс аттестации (qualification process)

процесс (3.4.1), осуществляемый в целях демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин “аттестован” используется для обозначения соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Аттестация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).

ПРИМЕР. Процесс аттестации аудиторов, процесс аттестации материала.3.8.7

анализ (review)

деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей

ПРИМЕЧАНИЕ. Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).

ПРИМЕРЫ. Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.

3.9 Термины, относящиеся к аудиту

ПРИМЕЧАНИЕ. Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.

3.9.1

аудит (audit)

систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (3.9.4) и объективной их оценки в целях установления степени выполнения критериев аудита (3.9.3)

ПРИМЕЧАНИЕ. Внутренние аудиты, иногда называемые «аудитами, проводимыми первой стороной», проводятся самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для заявления организации о соответствии (3.6.1).

Внешние аудиты включают аудиты, обычно называемые “аудитами, проводимыми второй стороной” или “аудитами, проводимыми третьей стороной”.

Аудиты, проводимые второй стороной, проводятся сторонами, заинтересованными а деятельности организации, такими, как потребители, или другими лицами от их имени.

Аудиты, проводимые третьей стороной, проводятся внешними независимыми организациями. Такие организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, таким, например, как требования ИСО 9001 и ИСО 14001:1996.

Если системы менеджмента (3.2.2) качества и окружающей среды подвергаются аудиту совместно, это называется “комплексным аудитом”.

Если две или несколько организаций проводят аудит одной аудитируемой организации (3.9.8) совместно, это называется “совместным аудитом”.

3.9.2

программа аудита (audit programme)

совокупность одного или нескольких аудитов (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и преследующих конкретную цель

3.9.3

критерии аудита (audit criteria)

совокупность правил, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), используемых в качестве эталона (стандарта)

3.9.4

свидетельство аудита (audit evidence)

записи (3.7.6), зафиксированные факты или другая информация (3.7.1), которые имеют отношение к критериям аудита (3.9.3) и могут быть проверены

ПРИМЕЧАНИЕ. Свидетельство аудита может быть качественным или количественным.

3.9.5

результаты аудита (audit finding)

результаты оценки собранных свидетельств аудита (3.9.4) в сопоставлении их с критериями аудита (3.9.3)

ПРИМЕЧАНИЕ. Результаты аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.

3.9.6

заключение по результатам аудита (audit conclusion)

итоги аудита (3.9.1), представленные группой по проведению аудита (3.9.10) после обсуждения целей аудита и всех результатов аудита (3.9.5)

3.9.7

заказчик аудита (audit client)

организация (3.3.1) или лицо, заказавшее аудит (3.9.1)

3.9.8

аудитируемая организация (auditee)

организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (3.9.1)

3.9.9

аудитор (auditor)

лицо, обладающее компетентностью (3.9.12), необходимой для проведения аудита (3.9.1)

3.9.10

группа по проведению аудита (audit team)

один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (3.9.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Один из аудиторов в группе по проведению аудита обычно назначается руководителем этой группы.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Группа по аудиту может включать аудиторов-стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Группу по проведению аудита могут сопровождать наблюдатели, но они не имеют прав члена группы.

3.9.11

технический эксперт (technical expert)

<аудит> лицо, обладающее специальными знаниями или опытом в отношении объекта, подвергаемого аудиту

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знание языка или сведений о культуре.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по проведению аудита (3.9.10).

3.9.12

компетентность (competence)

продемонстрированная способность применять знания и умение

3.10 Термины, относящиеся к гарантиям качества процессов измерения

ПРИМЕЧАНИЕ. Термины и определения, представленные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.

3.10.1

система управления измерениями (measurement control system)

совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2)

3.10.2

процесс измерения (measurement process)

совокупность операций для установления значения величины

3.10.3

метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation)

совокупность операций, необходимых для обеспечения уверенности в том, что измерительное оборудование (3.10.4) соответствует требованиям (3.1.2), установленным для предполагаемого применения этого оборудования

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также все требуемые опломбирования и маркировки.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по предполагаемому назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Требования к предполагаемому использованию включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.

ПРИМЕЧАНИЕ 4. Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

3.10.4

измерительное оборудование (measuring equipment)

средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы или вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2)

3.10.5

метрологическая характеристика (metrological characteristic)

отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.

3.10.6

метрологическая служба (metrological function)

подразделение организации, несущее ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1)

Алфавитный указатель

А

Анализ 3.8.7

Аудит 3.9.1

Аудитор 3.9.9

Аудитируемая организация 3.9.8

В

Валидация 3.8.5 Верификация 3.8.4 Возможности 3.1.5

Выпуск 3.6.13

Высшее руководство 3.2.7

Г

Гарантирование качества 3.2.11

Градация 3.1.3

Группа по проведению аудита 3.9.10

Д

Дефект 3.6.3

Документ 3.7.2

З

Заинтересованная сторона 3.3.7

Заказчик аудита 3.9.7

Заключение по результатам аудита 3.9.6

Запись 3.7.6

И

Измерительное оборудование 3.10.4

Информация 3.7.1 Инфраструктура 3.3.3 Испытание 3.8.3

К

Качество 3.1.1

Компетентность 3.9.12

Контроль 3.8.2

Корректирующее действие 3.6.5

Коррекция 3.6.6

Критерии аудита 3.9.3

М

Менеджмент 3.2.6

Менеджмент качества 3.2.8 Метрологическое подтверждение пригодности 3.10.3

Метрологическая служба 3.10.6

Метрологическая характеристика 3.10.5

Н

Надежность 3.5.3 Несоответствие 3.6.2

О

Объективное свидетельство 3.8.1

Организация 3.3.1 Организационная структура 3.3.2

П

Переделка 3.6.7

Пересмотр градации 3.6.8

План качества 3.7.5

Планирование качества 3.2.9

Политика в области качества 3.2.4

Поставщик 3.3.6

Постоянное улучшение 3.2.13

Потребитель 3.3.5

Предупреждающее действие 3.6.4

Программа аудита 3.9.2

Продукция 3.4.2

Проект 3.4.3

Проектирование и разработка 3.4.4

Производственная среда 3.3.4

Прослеживаемость 3.5.4

Процедура 3.4.5

Процесс 3.4.1

Процесс аттестации 3.8.6

Процесс измерения 3.10.2

Р

Разрешение на отклонение 3.6.11

Разрешение на отступление 3.6.12

Результативность 3.2.14

Результаты аудита 3.9.5
Ремонт 3.6.9

Руководство по качеству 3.7.4

С

Свидетельство аудита 3.9.4

Система 3.2.1

Система менеджмента 3.2.2 Система менеджмента качества 3.2.3

Система управления измерениями 3.10.1

Соответствие 3.6.1

Т

Технические условия 3.7.3

Технический эксперт <аудит> 3.9.11

Требование 3.1.2

У

Удовлетворенность потребителя 3.1.4

Улучшение качества 3.2.12

Управление качеством 3.2.10

Утилизация несоответствующей продукции 3.6.10

Х

Характеристика 3.5.1 Характеристика качества 3.5.2

Ц

Цель в области качества 3.2.5

Э

Эффективность 3.2.15

Дорогие читатели, если Вы нашли ошибку в тексте, пожалуйста, сообщите мне об этом, выделив ошибку и нажав комбинацию Shift + Enter или же нажмите сюда, чтобы сообщить нам.

Комментарии закрыты.